Sålænge det er non-invasivt udstyr skal det som udgangspunkt klassificeres under klasse I. Men idet der er en række undtagelser, kan jeg bedre hjælpe dig, hvis du fortæller lidt mere om dit produkt.
Lagersalg, udsalg & tilbud på babyudstyr og babytøj - babypaabudget.dk
Produktet er et re-design af et apparat der anvendes af terapeuter til vakuum-behandling med sugekopper. Vakuum opnås vha en elektrisk kompressor-pumpe. Sugekopperne monteres forskellige steder på kroppen.
Jeg går ud fra at produktet hører under betegnelsen "aktivt udstyr"da det er tilsluttet en energikilde.
I bilag IX under supplerende regler for aktivt udstyr står:
"Alt terapeutisk aktivt udstyr, der er beregnet til at tilføre eller udveksle energi, henhører under klasse IIa"
Jeg er i tvivl om vakuum hører under udveksling af energi?
For mig lyder det som et super specifikt teknisk spørgsmål, der kræver svar fra en ekspert - Amino er nok ikke det helt rigtige sted. Jeg er selv elektroingeniør, men har dog endnu ikke lavet medicinsk udstyr.
Prøv evt. at ringe til http://www.ekkomarine-medico.dk/. Jeg har for nylig købt lidt fra dem, og de virkede ganske dygtige og flinke. Om ikke andet kunne det jo være, at de kunne forhandle dit produkt.
Uden at være 100% sikker, vil jeg dermed mene, at det klassificeres som klasse IIa. Ved anvendelse af vakuum er partikeltætheden = 0 (som du nok ved meget mere om end mig) og dermed dannes et undertryk, så ja, det er vel en udveksling af energi.
Lagersalg, udsalg & tilbud på babyudstyr og babytøj - babypaabudget.dk
Bliv gratis medlem
Opret bruger