Vi er en dansk virksomhed som forhandler medicinsk udstyr af klasse 1 i danmark. Vi står overfor at skulle lave en import fra Kina. Vi kunne godt bruge nogle rådgivning omkring. Denne import omhandler produkter med elektriske komponenter herunder lithium ion batterier.
1. Hvordan sikrer vi os, at CE certificeringen er korrekt og fyldestgørende? 2. Bør der laves en due diligence af den kinesiske producent? Til info er leverandøren fundet igennem alibaba og er verificeret supplier af SGS Group på Alibaba. Leverandøren er en større virksomhed som også er at finde på flere af de store medical konferencer. Ligger der nogen sikkerhed i dette? 3. Kan nogen af jer, anbefale et sted at hyre en konsulent til at lave en due diligence rapport (hvad er prislejet?)?
1 - I alle fald ikke ved bare at stole på leverandøren som ofte mener CE bare er China Export. Enten må I kræve bevis for hvor de har fået gennemgangen eller - via teknologisk institut f.eks selv at afprøve
2 Først og fremmest (efter mange år med mange rejser i Kina) skal du vide, at der er tonsvis af grossister der lader som om de er den faktiske producent - helt op til man faktisk møder op hos dem, så jeg ville råde til at ofre en tur der ud - nyde rejsen og så se de producenter du skal have fat i, i virkeligheden. Det er eneste måde, ud over at finde en sourcing agent som du kan stole på - der er en del i f.eks Hong kong og Shanghai
3 . jeg har ikke navne inden for dit felt men ofte en engangspris ved engangsopgave - og ellers en promille af det indkøb de er behjælpelige med
god vind - husk batterier som udgangspunkt ikke duer ved luftfragt
John Hannover
6 stærke Ivæksætterbøger - e-bøger/paperbacks - letlæste I LINK HER Intro til regnskab - og Fradrag - e-bøger letlæste I LINK HER
Hej, Kort sagt, så bør man altid kontrollere dokumentation for CE-mærkning som man modtager fra en producent, da man har pligt til at sikre at dokumentationen er korrekt og fyldestgørendes. For at sikre at CE-mærkningen er korrekt og fyldestgørende, kan i undersøge krav til produktet. Først og fremmest, hvilke direktiver skal produktet opfylde. Hvis det er medicinsk udstyr og indeholder batteri, er der højest sandsynlig tale om direktivet for medicinsk udstyr og lavspændingsdirektivet, men der kan sagtens være flere direktiver som vil gøre sig gældende. Dernæst kan i finde såkaldte harmoniserede standarder under hver enkelt direktiv, for det konkrete produkt. De harmoniserede standarder specificere de krav produktet skal leve op til. Dernæst kan i se, om den dokumentation som i har modtaget fra den kinesiske producent opfylder de relevante standarder og direktiver. F.eks. at der findes test rapporter som dokumenterer test iht. de korrekte standarder, at DoC refererer de korrekte standarder og direktiver. Endelig skal i sikre, at den dokumentation som i modtager er udstedt af akkrediterede testhuse. Dvs. kontrollere at dem som udsteder testrapporten har de rette kompetencer. Det kan man tjekke ved at undersøge om testhuset er akkrediteret af et national bemyndiget organ. Når alt dette er gjort, skal i sikre at i opfylder jeres rolle, enten som importør, distributør eller fabrikant. Sælger i f.eks. produktet i jeres navn, vil i automatisk blive betragtet som fabrikant. Alt efter hvilken rolle i indtager, er der en række krav som skal være opfyldt. F.eks. at i opbevarer relevant teknisk dokumentation, kommunikere med europæiske markedskontrolmyndigheder osv. Hvis i syntes ovenstående lyder uoverskueligt, vil jeg råde jer til at tage kontakt til en nogen som kan hjælpe jer med det. Kontakt mig evt. via min hjemmeside, såfremt i ønsker min hjælp til ovenstående. Søg på "Lesak Consult". Held og lykke med projektet. Vh, Jonas
Bliv gratis medlem
Opret bruger