Bliv gratis medlem
21 CFR Part 11, er ikke blot et spørgsmål om at validere softwaren og producenten. Det er også en række funktionelle krav til selve softwaren. Dvs. man implementerer en række funktioner i softwaren for at virksomheden samlet set kan overholde kravene. Selve processen for udviklingen og ændringerne i softwaren ligger uden for 21 CFR Part 11 så vidt jeg ved. Det er her GAMP begynder at spille ind.
21 CFR part 11 handler om de elektroniske registreringer og tilliden til dem. Det handler derfor ikke om ændringer i softwaren men om ændringer i registreringerne. Jeg er klar over vi taler om 2 forskellige typer sporbarhed. Vi taler om sporbarhed af produktet og så er der sporbarheden i registreringerne. Hvis vi tager agurkerne som du nævnte som eksempel, så kunne man forestille sig at man modtager noget dokumentation for hvor agurkerne stammer fra. Udenfor et elektronisk system ville der være tale om en følgeseddel man kan vise myndighederne. Hvis man forestiller sig at man anvender et elektronisk system til at spore agurkerne så vil man med mange systemer blot kunne ændre oprindelsesstedet således man kunne sælge agurkerne alligevel. Hvis systemet derimod har implementeret de funktionelle krav fra 21 CFR part 11, så vil sådan en ændring ikke kunne lade sig gøre. Det er et tænkt eksempel men det er med andre ord integriteten af ens elektroniske registreringer det handler om. |
Hej Steffen,
Jeg ser din vinkel, men jeg tror at ambitionsniveauet er et helt andet. Det vi praktisk skal kunne er at finde frem til produkter efter de er afsendt, men den går ikke længere end næste virksomhed i kæden. Hvis mit batch xyz1234 er kontamineret skal jeg kunne fortælle de forhandlere/slutkunder der har fået det at der er et problem, og de skal så i næste led kunne gøre det samme.
Jeg skal kunne se at batch xyz1234 er solgt til kunde;
A
F
H
T
Y
kunne lave en recall/meddelelse
CFR21 part 11 er som jeg har forstået det en reaktion/sikkerhed mod såkaldt "tampering" hvor der har været problemer. Det er en helt anden form for sporbarhed som er langt over målet.
Jeg mener at CFR21 part 11 sporbarheden er bygget ind i fragtleverandørernes scanningssystemer som de fungerer idag, og en intern logning af batchnummer og fragtbrev er rigeligt
Opret bruger