lægemidler leverandør

Tilmeldt 13. Nov 11

Indlæg ialt: 10

Sead Skrevet 15-07-2020 kl. 17:15

Hvor mange stjerner giver du? :

Jeg overvejer til at stifte lægemiddel leverandør firma som eksportere generisk lægemidler til Afrika , jeg er selv farmaceut og har stor erfaring til lægemidler men har brug for lidt mere input mht. dansk lovgivning og ansøgning og godkendelse som leverandører og de krav jeg skal opfylde til at blev godkend som leverandør til 3 verden?

Tilmeldt 10. Jan 19

Indlæg ialt: 25

AB Fra Au Pair Service Skrevet 16-07-2020 kl. 21:48

Hvor mange stjerner giver du? :

Gennemsnit 5,0 stjerner givet af 2 person

Det kræver en del forarbejde at få en virksomhedstilladelse af Lægemiddelstyrelsen, men som farmaceut har du gode forudsætninger for at lykkedes med projektet.

For at gøre det kort:

Du skal ansøge Lægemiddelstyrelsen om en engrosforhandlertilladelse med tilladelse til eksport til tredjelande. Du kan med denne tilladelse eksportere til lande udenfor EU/EØS. Hvorvidt dine afrikanske kunder må modtage lægemidlerne, afhænger af det enkelte lands lovgivning.

laegemiddelstyrelsen.dk/da/godkendelse/virksomhedstilladelse-og-registrering/engrosforhandling-af-laegemidler/

Når du har indsendt din ansøgning, vil Lægemiddelstyrelsen foretage en inspektion af din virksomhed for at klarlægge om du opfylder den relevante lovgivning for distribution af lægemidler. Du skal derfor have opbygget et kvalitetssystem som er i overensstemmelse med reglerne for god distributionspraksis. Dette gøres typisk i form af en kvalitetshåndbog som beskriver en lang række procedurer i virksomheden, som f.eks. risikostyring, afvigelseshåndtering, kvalificering af kunder og leverandører mv.

Såfremt du ønsker lagerhold af lægemidler, kræves det at lokalerne er egnet til dette. Der skal bl.a. være temperaturmonitorering for at sikre at lægemidlerne opbevares under de korrekte forhold. Lagerholdet kan dog lægges ud i kontrakt til en anden virksomhed i Danmark eller EU som har et godkendt lager.

Hvis der er noget du gerne vil have uddybet er du velkommen til at sende en pb. Jeg har mere end 15 års erfaring fra branchen.

Tilmeldt 13. Nov 11

Indlæg ialt: 10

Sead Skrevet 17-07-2020 kl. 11:01

Hvor mange stjerner giver du? :

Tak for svaret, hvad EU virksomhedstilladelse når man også eksportere fra EU til Afrika?

Tilmeldt 10. Jan 19

Indlæg ialt: 25

AB Fra Au Pair Service Skrevet 17-07-2020 kl. 14:31

Hvor mange stjerner giver du? :

Gennemsnit 5,0 stjerner givet af 1 person

En engrosforhandlertilladelse giver tilladelse til at handle med lægemidler i EU. I ansøgningsskemaet skal du blot huske at sætte kryds i feltet eksport, så får du også tilladelse til at eksportere til tredjelande, inkl. Afrika

Tilmeldt 13. Nov 11

Indlæg ialt: 10

Sead Skrevet 26-07-2020 kl. 01:30

Hvor mange stjerner giver du? :

Tak for svaret hvad med hvis man skal være formidler i først omgange, hvad er kravet , jeg kender mange virksomheder som vil gerne købe en er biligere lægemidler med en gode kvalitet fra EU

Tilmeldt 10. Jan 19

Indlæg ialt: 25

AB Fra Au Pair Service Skrevet 27-07-2020 kl. 11:20

Hvor mange stjerner giver du? :

Gennemsnit 5,0 stjerner givet af 1 person

Som formidler får du ikke mulighed for lagerhold eller på anden måde at håndtere lægemidler. Ligesom at selve faktureringen skal foregå mellem din leverandør og din kunde – du må blot modtage en kommission. Dine kunder kender dermed dine leverandører, og intet forhindrer dem i at handle direkte med dem. Du kan forsøge at indgå en kontrakt om at handlen skal gå igennem dig, men sådanne kontrakter ses sjældent i branchen og kan i øvrigt være svære at håndhæve.

Du skal stadig følge retningslinjerne for god distributionspraksis. Formidler-ordningen er ikke særlig udbredt og jeg har ikke kendskab til om der nogensinde har været registreret formidlere i Danmark siden ordningen blev indført. Jeg ved derfor heller ikke hvor store krav Lægemiddelstyrelsen vil stille til kvalitetssystemet, men af bekendtgørelsen fremgår det at du bl.a. skal have procedurer for risikostyring, tilbagekaldelser, arbejdsgange og kvalificering af leverandører. Jeg tror derfor ikke at kravene vil være betydeligt mere lempelige end for engrosforhandlere.

Kvalitetssystemet kan måske lyde som en stor mundfuld. Men når det er opbygget er det faktisk et utroligt godt værktøj, som sikrer at du opfylder relevante regler og lovgivning. Du kan evt. betale dig fra at få det opbygget.

Tilmeldt 13. Nov 11

Indlæg ialt: 10

Sead Skrevet 02-08-2020 kl. 19:38

Hvor mange stjerner giver du? :

Tak for din svar , men jeg er igang med forbredelsen af kvalitetshåndbogen , men har har brug for inspiration og tips til selve kvalitetshåndbogen evt et skabalon , eller nogen der har skrevet tidligere, mht . omfanget og indholdet.

MVH

Sead

Tilmeldt 10. Jan 19

Indlæg ialt: 25

AB Fra Au Pair Service Skrevet 17-08-2020 kl. 11:34

Hvor mange stjerner giver du? :

Du kan muligvis google dig frem til nogle eksempler til inspiration, men det er vigtigt at du tilpasser procedurerne til aktiviteterne i netop din virksomhed. Indhold og omfang afhænger derfor også af din virksomheds aktiviteter, f.eks. om du har lagerhold eller ej.

Jeg har udarbejdet procedurer til kvalitetshåndbogen for de virksomheder, hvor jeg har været ansat, men kan naturligvis ikke udlevere disse. Hvis du sender mig din e-mail i en pb kan jeg dog sende dig et eksempel på en procedure som kan indgå i håndbogen.