Jura, kontrakter, lovgivning, ophavsret m.m.

Svar: Klassificering af medicinsk udstyr

Ravn — Fri, 12 Feb 2010 19:11:46 GMT

Create-Ing:

Super Ravn...gode bud

Det var da så lidt.

Ravn

Svar: Klassificering af medicinsk udstyr

Create-Ing — Fri, 12 Feb 2010 18:56:48 GMT

Super Ravn...gode bud

Svar: Klassificering af medicinsk udstyr

Ravn — Fri, 12 Feb 2010 18:50:08 GMT

Prøv evt. at spørge på ingenørens debat forum der er man garanti en del medico-ingeniøre http://ing.dk/debat/

IPU vil nok kunne hjælpe dig http://www.ipu.dk/IPU-Produktudvikling/Konstruktion/Medicoteknik.aspx

En anden mulighed kunne være DGM http://www.dgm-nb.dk/

Ravn

Svar: Klassificering af medicinsk udstyr

Create-Ing — Fri, 12 Feb 2010 18:42:40 GMT

Det er det jeg frygter, -så kræves der desværre en hel del mere inden CE mærkning. Men tak for dit bud

Svar: Klassificering af medicinsk udstyr

Create-Ing — Fri, 12 Feb 2010 18:41:22 GMT

Hej Carsten

Du har sandsynligvis ret, men der er jo mange kloge aminoer og måske også en som har lidt forstand på medicoteknik.

Umiddelbart sælger ekkomarine-medico ikke konsulent ydelser, eller?

Mvh

Brian

Svar: Klassificering af medicinsk udstyr

Helle Skousborg — Fri, 12 Feb 2010 18:29:44 GMT

Uden at være 100% sikker, vil jeg dermed mene, at det klassificeres som klasse IIa. Ved anvendelse af vakuum er partikeltætheden = 0 (som du nok ved meget mere om end mig) og dermed dannes et undertryk, så ja, det er vel en udveksling af energi.

Svar: Klassificering af medicinsk udstyr

Fotograf Carsten Olsen — Fri, 12 Feb 2010 18:19:19 GMT

For mig lyder det som et super specifikt teknisk spørgsmål, der kræver svar fra en ekspert - Amino er nok ikke det helt rigtige sted. Jeg er selv elektroingeniør, men har dog endnu ikke lavet medicinsk udstyr.

Prøv evt. at ringe til http://www.ekkomarine-medico.dk/. Jeg har for nylig købt lidt fra dem, og de virkede ganske dygtige og flinke. Om ikke andet kunne det jo være, at de kunne forhandle dit produkt.

Mvh.

Carsten

Svar: Klassificering af medicinsk udstyr

Create-Ing — Fri, 12 Feb 2010 18:04:45 GMT

Hej Helle

Tak for dit svar.

Produktet er et re-design af et apparat der anvendes af terapeuter til vakuum-behandling med sugekopper. Vakuum opnås vha en elektrisk kompressor-pumpe. Sugekopperne monteres forskellige steder på kroppen.

Jeg går ud fra at produktet hører under betegnelsen "aktivt udstyr"da det er tilsluttet en energikilde.

I bilag IX under supplerende regler for aktivt udstyr står:

"Alt terapeutisk aktivt udstyr, der er beregnet til at tilføre eller udveksle energi, henhører under klasse IIa"

Jeg er i tvivl om vakuum hører under udveksling af energi?

Svar: Klassificering af medicinsk udstyr

Helle Skousborg — Fri, 12 Feb 2010 16:40:48 GMT

Sålænge det er non-invasivt udstyr skal det som udgangspunkt klassificeres under klasse I. Men idet der er en række undtagelser, kan jeg bedre hjælpe dig, hvis du fortæller lidt mere om dit produkt.

Klassificering af medicinsk udstyr

Create-Ing — Fri, 12 Feb 2010 16:04:26 GMT

Hej

Jeg er i gang med at udvikle et produkt som skal godkendes som medicinsk udstyr i henhold til bekendtgørelse nr. 1268 (1263)

I den forbindelse er jeg i tvivl om produktet skal klassificeres som hørende under klasse I eller klasse IIa

Er der nogen med forstand på medicinsk udstyr som kan hjælpe?

På forhånd tak