Health Review Blog Micron & Associates: Studien kritisieren US-Medizinprodukt Genehmigungsverfahren

spam — Fri, 17 Oct 2014 02:17:08 GMT

Health Review Blog Micron & Associates – Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten kann vor und nach dem sie von US-Gesundheit-Aufsichtsbehörden gelöscht werden, nach zwei neue Studien verbessert werden.

Eine Studie ergab viele US Food und Drug Administration FDA-Zusatzcode Medizinprodukte, die in den Körper implantiert werden sollen wurden nicht von öffentlich verfügbaren Beweise, dass sie ähnlich wie ein Gerät bereits auf dem Markt sind.

"Lassen Sie den Kunden aufpassen bevor man ein Implantat in ihrem Körper, denn es kann keine Beweise, das Implantat wird davon profitieren, und keine Studie für den Fall, dass es ihnen schaden könnte", sagte Diana Zuckerman, die Studie Hauptautor und Präsident des National Center for Health Research in Washington, D.C.

Der neue Bericht ist nicht das erste Mal Forscher, den Prozess die FDA wird verwendet kritisiert haben, um viele medizinische Geräte zu bewerten.

Im Jahr 2011 erteilt das Institute of Medicine einen Bericht, den Prozess der Medizinprodukt-Evaluierung, bekannt als 510(k) Fehlern behaftet ist und sollte ersetzt werden. Die FDA, die den Bericht angefordert, nicht einverstanden.

Der 510(k)-Prozess erlaubt Medizinprodukte zu schneller auf den Markt "im Wesentlichen gleichwertig" sind Geräte, die bereits verkauft. Bestimmte Informationen, die an die FDA über die Geräte gesendet wird öffentlich zugänglich als Zusammenfassung vorgenommen werden muss, schreiben Zuckerman und ihre Kollegen in JAMA Internal Medicine.

Für die neue Studie bewertet die Forscher die öffentlich zugängliche Informationen für implantierbare Geräte, die von der FDA 510(k) schrittweise zwischen 2008 und 2012 gelöscht. Da diese Geräte ähnlich wie ein anderes Gerät bereits auf dem Markt sein sollen, sah die Forscher auch die verfügbaren Informationen für die ursprünglichen Geräte.

Insgesamt waren sie auf der Suche nach Informationen über 50 Geräte zwischen 2008 und 2012 gelöscht und 1.105 zuvor deaktiviert Geräte.

Sie haben genügend Beweise für die Behauptung, dass acht (oder 16 Prozent), die 50 neuen Bauelemente weitgehend entsprechen zuvor gelöschten Geräte wurden gefunden. Derjenigen, die zuvor deaktiviert Geräte, nur 31 (oder etwa 3 Prozent) wurden von öffentlich verfügbaren Daten unterstützt.

"Die Studie stützte sich auf öffentlich zugänglichen Informationen, und wie von den Autoren erwähnt, diese Information ist im allgemeinen beschränkt, da Hersteller nur gesetzlich erforderlich sind, um entweder eine Sicherheit-Zusammenfassung oder eine Sicherheit für die Öffentlichkeit bereitstellen" die FDA sagte in einer Erklärung auf Reuters Gesundheit.

"Aber die FDA eine erhebliche Menge an Daten – weit mehr als das, was öffentlich zugänglich – um zu bestimmen, ob ein implantierbares Gerät unter einer 510(k) klar Bewertungen. Dieser Ansatz war den amerikanischen öffentlichen Brunnen durch den Ausgleich der Notwendigkeit robust Beweise, um Sicherheit zu gewährleisten, während Patienten, die sie brauchen rasch neue Technologien bringen", setzte die Anweisung.

Zuckerman sagte, dass die Unternehmen keine ausreichende Zusammenfassungen der einen Nachweis bereitgestellt werden, die gesetzlich vorgeschrieben sind.

"Ich denke, dies ist ein Zeugnis geht nach vorn," sagte sie. "Klar sind die FDA und die Unternehmen nicht bieten Informationen für Ärzte und Patienten, so dass sie angemessene Urteile auf ihr Leben auswirken können."

In einer anderen Studie in der gleichen Zeitschrift fanden Forscher unter der Leitung von Ian Reynolds The Pew Charitable Trusts in Washington, D.C., dass Barrieren reduziert die Nützlichkeit von Studien abgeschlossen, nachdem Medizinprodukte von der FDA zugelassen sind.

Die Forscher fanden heraus, dass die FDA mehr als 223 Studien für 158 Medizinprodukte Anfang 2005 bis Ende 2011 bestellt. Einzige der Studien führten zu einer Aktion von der FDA als eine Änderung der Geräte-Bezeichnung.

"Wir ermutigen die Agentur gemeinsam mit allen Beteiligten zu bewerten, wie diese Studien effektiver genutzt werden können, um die Volksgesundheit zu verbessern," schreiben sie.

In ein Kommentar begleitet die neue Studie, Elisabeth Dietrich von der University of California, San Francisco und Marylands Secretary of Health und mentale Hygiene Dr. Joshua M. Sharfstein schreiben, die die FDA hat bereits Schritte, viele der Probleme in den neuen Studien hingewiesen anzusprechen unternommen.

"Es ist wichtig zu erkennen und unterstützen diese Fortschritte, auch wenn die FDA Leistung weiterhin durch Forschung und Aufsicht überwacht werden," schreiben sie.

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