Hej Henrik Hansen, Husk lige at selv om der er tale om medicinsk udstyr i klasse 1 (relativt simpelt medicinsk udstyr, hvor der i stor udstrækning er tale om selvcertificering baseret på dokumentation og risikovurdering) så skal producenten af udstyret være kendt af myndighederne i det EU land der sælges i. Det gælder formodentlig også for Norge, der er med i EØS. |
Hej CarstenCarsten Gianelli:Husk lige at selv om der er tale om medicinsk udstyr i klasse 1 (relativt simpelt medicinsk udstyr, hvor der i stor udstrækning er tale om selvcertificering baseret på dokumentation og risikovurdering) så skal producenten af udstyret være kendt af myndighederne i det EU land der sælges i. Det gælder formodentlig også for Norge, der er med i EØS.
Og ja jeg mener at der er tale om selvcertificering her. Men hvorledes bliver denne kendt af myndighederne ved jeg intet om ?
Ved du om det kun er producenten, som kan lave en selvcertificering i et land ?
Jeg tænker at være kendt af myndighederne vel ikke er det samme som en CE godkendelse eller ?
MEN super indput du kom med der
Hilsen fra Henrik